식품의약품안전청은 선진 GMP 관리체계로의 전환 및 제약산업 질적 수준 향상을 위하여 의약품 GMP제조업소에 대한 차등평가 결과 A등급이 9개업소 60품목, 개선이 필요한 D등급 이하는 14개업소 38품목이라고 밝혔다.
2007년도 차등평가는 대단위 제형별 평가의 문제점인 위탁품목 관리 등을 개선하기 위하여 품목별 평가로 전환하였으며, 품목선정은 2006년도 보험청구수량 기준으로 다빈도 처방 전문의약품 중 21개 성분 1,613품목에 대하여 실시했다.
평가결과 A, B등급은 전년도 대비 40.9%에서 50.9%로 증가하였고, 개선이 필요한 D등급은 7.2%에서 3.2%로 감소하였고 E등급은 없는 것으로 평가되어 제약업소의 GMP 관리수준이 전반적으로 향상된 것으로 나타났다.
식약청은 의약품 품질에 대한 정보를 소비자에게 제공함으로써 의약품 선택의 폭을 넓히고, 행정의 투명성 제고 및 국민의 알 권리를 존중하는 의미에서 품목별 GMP 차등결과를 공개한다고 밝혔다.
식약청은 “최근 3년간 차등평가 실시로 의약품 GMP 업소의 제조, 품질관리 시설에서 8,041억을 투자하였고 인력은 2,279명을 추가로 보강하여 제약업소 GMP 관리수준을 향상시키는 계기가 되어 의약품 선진국 진입에 한 발짝 더 다가서게 되었다”고 밝혔다.
식약청은 2008년 GMP 차등관리에서는 모든 업소를 대상으로 실시하는 획일적, 반복적 평가를 지양하고, 올 1월15일 약사법시행규칙 개정으로 도입된 밸리데이션 등 새 GMP 제도 이행 여부 및 2007년 차등평가 대상에서 제외된 업소와 개선이 필요한 D등급 업소를 중심으로 실시한다고 밝혔다.
아울러, 밸리데이션 제도 조기정착과 제약업계 애로사항 청취를 위한 밸리데이션 실시지원 협의체를 매월 정기적으로 운영하여 업계 의견수렴과, 외부 컨설팅 없이도 밸리데이션을 자체적으로 실시할 수 있도록 밸리데이션 현장실습 교육과 새 GMP 원할한 운영을 위한 해설서를 제공한다고 밝혔다.
<자료실=2007년 의약품 성분별 GMP 차등평가 등급 현황>
[성인병뉴스] 기사입력 2008-04-10, 23:22
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