식품의약품안전청은 의료기기에 대한 의·과학 수준의 안전성과 유효성 재검토하는 차원에서 ‘2009년도 의료기기 재평가 계획’을 2일 공고했다.
국내서 유통, 사용 중인 의료기기에 대해 최초로 재평가를 실시, 안전성·유효성을 입증하지 못한 제품은 시장에서 퇴출될 전망이다.
공고에 따르면 품목허가를 취득한지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대해 재평가를 실시, 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품은 변경허가 명령 등의 후속조치를 통해 안전성을 확보해 나간다.
먼저 식약청은 재평가 대상품목으로 503개 제품을 결정했다. 해당 제조업자 및 수입업자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성·유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 제출해야 한다.
이후 안전성과 유효성이 인정되지 못한다고 판단되는 경우 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거·폐기 등의 조치를 취할 계획이다.
이번 의료기기 재평가는 지난달 관련 전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상 품목과 신청기간 및 제출 서류 등이 결정됐다.
식약청 관계자는 “현재 국내에 허가된 2만3000여 개의 제품 중 안전성을 평가할 수 있는 ‘공동기준규격’을 적용받기 이전에 허가된 5300여 개 제품을 대상으로 한다”며 “내년도에는 우선 1차로 ‘이학진료용기기 및 생체현상측정기기’ 503개 제품에 대해 재평가를 실시할 방침”이라고 밝혔다.
그는 이어 “앞으로 안전한 의료기기의 공급·사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기들은 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-05-06, 9:51
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