식품의약품안전청은 최근 장애인과 고령자들의 사용이 급격히 늘고 있는 ‘전동휠체어 및 의료용스쿠터’ 등 3개 품목의 의료기기에 대한 안전성 및 성능을 강화하는 ‘전자의료기기 기준규격 개정(안)’을 마련하여 입안 예고할 예정이다.
장애인 및 고령자들의 삶의 질 향상에 대한 욕구 증대로 인하여 전동휠체어 등의 의료기기 사용이 증가하고 있어, 이러한 의료기기에 대한 품질확보와 안전사고 예방의 필요성이 증대되고 있다.
전동휠체어 및 의료용스쿠터의 경우에는 사용자가 자동차 도로변을 지나다니는 경우가 있어, 이로 인한 안전사고 발생이 매우 우려되고 있으며 특히, 우천 시나 야간에 시야 확보가 어려운 상태에서 운행하는 자동차 사이를 이동하는 경우, 자동차 운전자에게 쉽게 식별되지 않아 이로 인한 안전사고 발생이 예상되고 있다.
식약청은 이와 같은 안전사고를 예방하고, 사용자의 안전을 확보하기 위하여 전동휠체어 및 의료용스쿠터 허가 시 조명등(주행등, 방향지시등)과 반사경(Reflex reflector) 장착을 의무화하고 이에 대한 형태, 색상, 반사각도, 주행등의 밝기 등에 대한 기준규격(안)을 마련하였다.
또한, 근력이 약하거나 교통사고 등으로 인하여 사지마비 증세를 가진 환자들의 재활치료에 사용되고 있는 고정식 상하지 운동치료기와 보행훈련기기에 대한 기준규격(안)도 마련하였다.
식약청은 이 개정(안)에 대한 민원설명회를 9월 중에 개최하여 개정(안)에 대한 취지를 설명하고, 업소 및 단체 전문가들의 폭 넓은 의견을 수렴할 예정이다.
이 기준규격이 개정되면 전동휠체어 및 의료용스쿠터 사용자들의 안전사고를 예방할 수 있을 것으로 기대하며, 사지마비 재활치료를 원하는 환자들에게 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제공되어 장애인이나 고령자들의 삶의 질 향상에 큰 도움을 줄 것으로 식약청은 예측하고 있다.
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