태어난 아기가 똑바로 눕는 자세 때문에 뒷머리 혹은 한쪽 머리가 평평해지거나 찌그러지는 자세성 머리기형을 교정해주는 정형용 교정장치가 국내 최초로 개발돼 내달 출시된다.
두상교정모(Cranial Remolding Orthoses)는 1979년 미국 Dr. Clarren에 의해 맨 처음 개발돼 1990년대 중반 미국 FDA에서 정식으로 아기의 비대칭 머리기형에 대한 교정용 의료기기로 승인됐다.
의료기기전문기업인 (주)지오크리에이티브 최근 국내에서 최초로 '자세성 머리기형(사두증, 단두증)'을 교정해주는 의료기기인 '지오헬멧'에 대한 제조품목허가를 식품의약품안전청으로부터 정식 승인받았다고 31일 밝혔다.
현재 미국, 호주, 영국 등을 포함한 선진 10여 개국에서 자세성 머리기형을 가진 수 만명의 아기들이 두상교정모를 통해 매년 교정 치료를 받고 있으며, 아직까지 미국 FDA에 특별한 부작용 보고가 없을 정도로 효과와 안전성이 입증됐다.
아기의 선천적인 머리기형은 주로 쌍둥이나 조산, 난산인 경우 발생 확률이 높으며, 또한 후천적인 자세에 의한 머리기형은 생후 6개월 미만 아기를 눕혀 키울 때 머리가 한쪽 방향으로 장시간 지속되면 뇌 무게가 연약한 머리뼈를 눌러서 생기는 뒷머리가 납작하거나 평평해지는 현상이 발생한다.
이러한 아기의 자세성 머리기형은 조기에 교정해주지 않으면 아기가 납작해진 머리방향으로 자세를 취하게 되므로 머리기형이 더 심화될 수 있다.
미국소아과학회(AAP)는 아기의 심한 머리기형은 아기에게 안면기형과 사시, 치아 부정교합, 아기의 올바른 뇌 성장 발육에 영향을 줄 수 있다고 밝힌 바 있다. 아기가 생후 18개월 이후에는 머리뼈가 굳기 때문에 수술 외에는 교정방법이 힘들다고 전문의는 말한다.
현재 자세성 머리기형을 가진 아기들은 해마다 증가하는 추세인데 과거에 비해 아기를 딱딱한 카시트나 유모차에 장시간 눕혀 놓고 키우는 선진국형 생활 패턴의 변화도 한 원인으로 지목한다.
국내 식약청에서 정식으로 제조품목허가 승인을 받은 지오헬멧(GIO Helmet)은 지난 수 년 간 수 많은 아기의 머리기형 수술과 교정을 시행한 국내 유수 대학병원의 기술 협력이 바탕이 됐다.
2년여 동안 (주)지오크리에이티브는 막대한 연구개발 자금을 투입해 기존 외국 제품의 단점을 보완한 한국 아기의 머리 특성에 맞게 주문형으로 제품을 만들었다. 이어 세계적인 시험기관인 미국 NAMSA를 통해 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제적인 검증을 마쳤다.
지오크리에이티브 관계자는 "가격이 비싼 외국제품으로 인해 자세성 머리기형을 가진 많은 아기들이 제대로 치료를 받지 못하고 더불어 교정시기를 놓치는 안타까운 현실에 부응해 공급가를 적정 수준으로 낮춰 판매하게 될 것"이라며 "아기의 자세성 머리기형을 걱정하는 부모들에게 희소식이 될 것"으로 전망했다.
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