MSD의 자궁경부암 예방백신인 ‘가다실(GARDASI)’이 16~26세 남성을 대상으로 한 3상 임상시험에서 인유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus)의 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 남성 외음부 병변을 90% 이상 예방할 수 있다는 사실이 입증됐다.
‘가다실’은 인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자 재조합)이다.
이번 임상시험 결과는 HPV 백신의 남성에 대한 질병예방효과를 측정한 유일한 데이터로 지난 최근 열린 열린 유럽생식기감염종양학회 국제학술총회를 통해 공식 발표됐다.
연구는 임상시험 시작일에서 부터 백신 또는 위약 3회 접종 1달 후까지 HPV 6, 11, 16, 18형 중 어느 한 종류에도 감염된 적이 없는 16~26세의 남성을 대상으로 그 경과를 분석하는 방법으로 시행됐다.
위약대조 방식으로 진행된 이번 3상 임상시험은 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 남성의 외음부 병변에 대한 '가다실'의 예방효과를 평가하기 위해 계획됐으며, 연구 종료시점▲생식기 사마귀(콘딜로마) ▲음경/회음부/항문 주변의 상피 내 종양(PIN; PIN 2/3은 전암 단계가 될 수 있음) ▲음경/회음부/항문 주변 암 등을 포함했다.
음경/회음부/항문 주변은 각각 음경 및 항문과 음낭 사이의 부위, 그리고 직장 개방부로부터 인체 외부에 이르는 항문주위로 설정했다.
이번 임상시험은 16~23세의 이성애자 남성 약 3,400명과 16~26세 동성애자 남성 약 600명을 대상으로 진행됐다.
임상시험 참가자는 1:1의 비율로 위약군과 '가다실' 접종군으로 무작위 배정 후 임상시험 첫 날, 2개월 후, 6개월 후에 걸쳐 위약과 가다실을 세 차례 접종 받았으며, 임상시험 첫 날부터 36개월 간 예방효과에 대한 추적 평가로 진행됐다.
백신 및 위약 접종은 생식기 병변과 관련한 증상이나 생식기 사마귀의 병력이 없고 일생동안 성생활 파트너가 5명 이하인 참가자를 대상으로 시행됐다.
분석 연구는 임상시험 연구계획서를 통한 사전 설정에 따라 적어도 32건의 외음부 병변 관찰 이후 진행됐다. 임상시험은 지금도 계속 진행 중이며, 추가적인 데이터는 확보되는 대로 전세계 보건허가 당국에 제출될 예정이다.
미국 MSD社는 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 외음부 병변 예방을 위해 9~26세의 남아 및 남성 대상으로 '가다실'이 사용될 수 있도록 2008년 말까지 미국 식품의약국 FDA에 추가 생물학제제 신청서를 제출한다는 방침이다.
아울러 전세계 보건허가당국을 대상으로 한 각종 승인 신청 역시 예정대로 추진될 계획이다. '가다실' 은 미국에서는 아직 남성을 대상으로 사용하도록 승인되지 않았다. 현재 9~26세 여성에서 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 HPV 6, 11형에 의해 유발되는 생식기 사마귀, HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 전암성 병변 및 이형성증에 대한 예방 백신으로 승인을 받았다.
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