항혈소판제의 차세대 기대주로 많은 관심을 모으고 있는 일라이 릴리와 다이이찌산쿄의 프라수그렐(제품명: Effient)이 유럽에서 승인을 받았다.
한국릴리(대표 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표 쿠보 요우스케)는 유럽연합위원회(EC)가 23일 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 급성 관상동맥증후군 환자들의 죽상동맥혈전 예방을 위해 프라수그렐을 승인했다고 발표했다.
프라수그렐은 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하여, 기존 항혈소판제인 플라빅스에 비해 관상동맥 증후군 환자들의 심장마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험성을 획기적으로 줄인 것으로 평가 받고 있다.
또한 이미 작년 12월에는 유럽의약청(EMEA) 산하 의약품 심사위원회(CHMP)에서 이와 같은 프라수그렐의 효과에 긍정적 의견을 제시, 승인이 예견된 바 있다.
이에 따라 앞으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 심혈관질환 환자들에게 새로운 치료약제가 가능해지게 될 전망이며, 일라이 릴리와 다이이찌산쿄는 수주 내에 프라수그렐을 유럽에 출시할 예정이다.
프라수그렐은 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 TRITON-TIMI 38임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 환자의 심각한 심혈관 질환 위험 감소 면에서 기존 치료제인 플라빅스(성분명 클로피도그렐)보다 뛰어난 것으로 밝혀진 바 있다.
TRITON-TIMI 38임상은 PCI를 받은 ACS 환자 13,608명을 대상으로 죽상동맥혈전 이벤트 감소에 있어 프라수그렐과 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 직접비교 임상시험이다.
이 연구에서 아스피린과 프라수그렐을 같이 복용한 경우, 아스피린과 클로피도그렐 약물을 함께 복용했을 때보다 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥증후군 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망, 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 등의 상대적 위험을 19% 더 줄이는 것으로 나타났다.
또한 프라수그렐은 치명적일 수 있는 스텐트 관련 혈액응고 위험을 클로피도그렐에 비해 50% 더 낮춰 주는 것으로 밝혀졌다.
프라수그렐은 지난 2월 초 미국에서도 FDA 자문위원들로부터 만장일치로 승인 지지를 받은 바 있다.
프라수그렐은 작년 9월, 국내 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받은 바 있으며, 국내 출시는 2011년을 목표로 하고 있다.
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