식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업과 연구자가 신기술 기반 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 23일 개정·발간했다고 밝혔다.
이번 사례집은 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(2025년 8월~2026년 7월) 진행된 상담사례를 추가한 것으로, 의약품 분야 152건, 바이오의약품 분야 155건, 의료기기 분야 59건 등 총 366건이 수록됐다. 이를 통해 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 실제 사례를 참고할 수 있도록 했다.
의약품·바이오의약품 분야에서는 신개념 표적면역질환 치료제, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 신기술 제품 개발 시 품질·비임상·임상 단계별 고려사항을 안내했다. 의료기기 분야에서는 골이식재의 융복합 의료제품 해당 여부 확인 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법, 임시치관용레진의 임상시험 자료 제출 범위 등 구체적인 상담사례가 포함됐다.
또한 기업·연구자가 연구개발과 임상시험 단계에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담’의 신청 방법과 절차를 상세히 안내했으며, 올해 신설된 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’도 함께 소개했다.
식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 과정에서 업계의 애로사항을 해소하고 제품화 속도를 높이는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담을 지속적으로 제공해 혁신 의료제품의 신속한 상용화를 적극 지원할 계획이다.
‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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