SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 알렸다.
안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다.
또, 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다
SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’의 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 또 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력, 코로나19 바이러스 방어능력을 검증했다.
SK바이오사이언스는 수차례에 걸쳐 검증한 탁월한 수준의 비임상 결과를 토대로 최대한 빠르게 ‘NBP2001’의 임상1상을 시작하고 즉시 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다.
‘NBP2001’의 임상1상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행되며 체내 안전성과 함께 면역원성을 집중 평가하게 된다.
SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다.
SK바이오사이언스는 이미 동일한 합성항원 방식으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공, 임상2상을 완료하고 내년 글로벌 임상3상 진입을 앞두고 있다.
세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스에서 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능하다는 점도 ‘NBP2001’의 성공 가능성을 높여줄 요인으로 손꼽히고 있다.
SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌에서 최초로 출시되는 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만든다는 게 우리의 목표”라며 “범정부 차원의 적극적 지원 아래 성공 가능성을 차츰 높여가고 있다”고 말했다.
한편, 예상치 못한 코로나19 팬데믹 속에서 SK바이오사이언스는 글로벌 백신기업으로 도약하기 위한 입지를 다지고 있다.
SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.
또 7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 임상3상 중인 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 CDMO 계약을 체결해 공정 개발 및 원액 생산에 돌입한 바 있다.
SK바이오사이언스는 개발, 생산, 상업화 등 백신 사업 전 과정에서 자체 확립한 핵심역량을 바탕으로 글로벌 민관 기구들과의 협력을 확대해 나갈 방침이다. 특히 코로나19로 인한 전세계 백신 수요의 증가와 개별국 간 개발 경쟁이 심화된 상황에 능동적으로 대응하며 △본격적 해외 오퍼레이션 확보 △R&D 파이프라인 강화 △사업모델 확장 등 신규사업 확대를 위한 노력도 한층 강화할 계획이다.
