[´Ý±â X]

ȸ»ç¼Ò°³ ±¤°í¹®ÀÇ Áñ°Üã±â
·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ ID/PWã±â
ȸ»ç¼Ò°³ °í°´¼¾ÅÍ ±¤°í¾È³» ȸ¿ø¾à°ü °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
 12¿ù 13ÀÏ (±Ý) 01:54 ÁÖ¿ä´º½º
¸íÀÇŽ¹æ ½ÅÁ¦Ç°Á¤º¸ ¿À´ÃÀǵ¿Á¤ µ¥½ºÅ©Ä®·³ Ä¿¹Â´ÏƼ ±¸ÀÎ ±¸Á÷
HOME > Á¦¾à/À¯Åë ÇÁ¸°Æ® ±â»ç¸ñ·Ï l ÀÌÀü±Û ´ÙÀ½±Û
ÄöŸ¸ÅÆ®¸¯½º dRAST, À¯·´ CE ÀÎÁõ IVDR ȹµæ
±âÁ¸ Ç×±ÕÁ¦ °¨¼ö¼º °Ë»çº¸´Ù 2ÀÏ ºü¸¥ ¼Ö·ç¼Ç
ÆÐÇ÷Áõ ÅëÇÕ ¼Ö·ç¼ÇÀÇ ¹ß°ß, °³¹ß ¹× »ó¿ëÈ­¸¦ Àü¹®À¸·Î Çϴ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â Á¦Á¶È¸»ç ÄöŸ¸ÅÆ®¸¯½º°¡ dRAST ¼Ö·ç¼ÇÀÌ ¾ÈÀü¼º¡¤¼º´É ¿ä°Ç µîÀ» °­È­ÇÑ À¯·´¿¬ÇÕ(EU)ÀÇ »õ·Î¿î ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ÀÎ IVDR¿¡ µû¶ó CE ÀÎÁõÀ» Ãֱ٠ȹµæÇß´Ù.

À¯·´¿¬ÇÕ ±¹°¡¿¡¼­ ÆǸŵǴ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â(IVD)´Â Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÁ¤¼º°ú ¼º´ÉÀ» º¸ÀåÇÏ´Â CE¸¶Å© ÀÎÁõ ȹµæÀÌ Çʼö ¿ä±¸ Á¶°ÇÀÌ´Ù. À¯·´¿¬ÇÕ(EU)ÀÌ 2022³â 5¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàÇÑ »õ·Î¿î ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ÀÎ CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)Àº ȸ¿ø±¹µé¿¡ Á÷Á¢ Àû¿ëµÇ¸ç ¹®¼­ ¹× ÀÓ»óÀû Áõ°Å¿¡ ´ëÇÑ ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ×, ÀÎÁõ±â°üÀÇ »çÈÄ ½É»ç °­È­ µîÀ» ÅëÇØ Ã¼¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â(IVD)¸¦ Åõ¸íÇÏ°Ô °ø°³ÇÏ´Â °ÍÀÌ °ñÀÚ´Ù. Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ±â¼ú°ú °ü¸®, ÀÓ»óÀû ¼º´É¿¡ ´ëÇÑ ÃֽŠ±Ô°Ý ¹Ý¿µÀ» ¿ä±¸ÇÑ´Ù.

±âÁ¸¿¡ Àû¿ëµÇ´ø CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)´Â ȸ¿ø±¹µéÀÌ °³º° ÀÔ¹ý ¶§ ÀÚÀ²¼ºÀ» °®°í ¹Ý¿µÇÏ¸é µÇ´Â ±Ç°í ¼öÁØÀÇ Áöħ(Directive)À¸·Î ÀÎÁõ ±âÁØ µîÀÌ ±×¸® ±î´Ù·ÓÁö ¾ÊÀº ÆíÀ̾ú´ø ¹Ý¸é, ÀÌÁ¦´Â ¹ýÀû ±¸¼Ó·ÂÀ» °¡Áö´Â ±ÔÁ¤(Regulation)À¸·Î ±ÔÁ¦ ¿ä°ÇÀÌ °­È­µÈ °ÍÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù. CE-IVDD Áöħ¿¡¼­ CE-IVDR ±ÔÁ¤À¸·ÎÀÇ ÀüȯÀº ¼ö½Ê ³â µ¿¾È À¯·´ÀÇ Áø´Ü Á¦Ç° ±ÔÁ¦¿¡¼­ °¡Àå Å« º¯È­ÀÌ´Ù.

ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ¾÷°è¿¡¼­´Â »õ·Î¿î ±ÔÁ¤ÀÌ Àû¿ëµÊ¿¡ µû¶ó ±âÁ¸ÀÇ CE-IVDD¸¦ CE-IVDR·Î ÀüȯÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ÇʼöÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. COVID-19 ÆÒµ¥¹Í°ú ½Åû¾÷ü ÆøÁÖ µîÀ¸·Î CE-IVDRÀ» Åë°úÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾î·Á¿î »óȲ¿¡¼­µµ ÄöŸ¸ÅÆ®¸¯½º´Â ½ÃÀå ¿ä±¸»çÇ׿¡ ºü¸£°Ô ´ëóÇØ CE-IVDRÀ» ȹµæÇÏ´Â µ¥ ¼º°øÇß´Ù. ÄöŸ¸ÅÆ®¸¯½ºÀÇ À¯·´ ´ë¸®Á¡µéÀº À̹ø CE-IVDR ȹµæÀ¸·Î, °­È­µÈ À¯·´ ±ÔÁ¤À» Åë°úÇÑ ½Å·Ú¼º ÀÖ´Â Á¦Ç°À» °ø±ÞÇÑ´Ù´Â ÀνÄÀ» ½ÉÀ» ¼ö ÀÖ¾î ¿µ¾÷¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.

ÄöŸ¸ÅÆ®¸¯½º´Â 2018³â ÇÁ¶û½º¿¡ ÇöÁö ¹ýÀÎÀ» ¼³¸³ÇÑ ÈÄ, 1³â¸¸¿¡ À¯·´ Àü Áö¿ªÀ» Ä¿¹öÇÏ´Â ±¹°¡º° ´ë¸®Á¡ ¸ÁÀ» ±¸ÃàÇßÀ¸¸ç, µ¶ÀÏÀ» ºñ·ÔÇÑ ÁÖ¿ä ±¹°¡¿¡ °í°´ º´¿øÀ» È®º¸ÇØ º¹¼öÀÇ ±â°ü¿¡¼­ ¼º´ÉÆò°¡¸¦ ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù Áßµ¿Áö¿ª¿¡µµ µ¶Á¡ ´ë¸®Á¡À» °è¾àÇÏ´Â µî, ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀ» Àû±Ø °ø·«ÇÏ°í ÀÖ´Ù

dRAST´Â AI, ¹Ì¼¼À¯Ã¼, À̹Ì¡ ±â¼ú µîÀ» È°¿ëÇÏ¿© °³¹ßµÆÀ¸¸ç, ÇöÀç »ó¿ëÈ­µÈ Ç×±ÕÁ¦ °¨¼ö¼º °Ë»ç Àåºñ Áß °¡Àå ºü¸¥ °Ë»ç °á°ú¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ¹Ì»ý¹° Áø´Ü ÀÇ·á±â±â´Ù. ÆÐÇ÷Áõ ¾ç¼º ÆÇÁ¤ ÀÌÈÄ 4~7½Ã°£ À̳»¿¡ ÃÖÀû Ç×±ÕÁ¦¸¦ ó¹æÇØ ÁÖ´Â ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î, ±âÁ¸ 60½Ã°£ÀÌ °É¸®´Â Ç×±ÕÁ¦ °¨¼ö¼º °Ë»ç ½Ã°£À» 30~50½Ã°£ ´ÜÃàÇØÁØ´Ù. ¹ÚÅ׸®¾Æ¿¡ ÀÇÇÑ Ç÷·ù °¨¿°Àº ½Å¼ÓÇÑ Áø´ÜÀÌ ÇÙ½ÉÀ̸ç, ¿Ã¹Ù¸¥ Ç×±ÕÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÁö ¾ÊÀ¸¸é ȯÀÚ°¡ »ç¸Á¿¡ À̸¦ ¼ö ÀÖ´Ù. dRAST´Â ÃÖÀûÀÇ Ç×±ÕÁ¦¸¦ ó¹æÇØ ÀÌ·¯ÇÑ ¹®Á¦¸¦ ¹æÁöÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

ÄöŸ¸ÅÆ®¸¯½º ±Ç¼ºÈÆ ´ëÇ¥´Â ¡°À̹ø dRASTÀÇ CE-IVDR ȹµæÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î À¯·´ ³» °­È­µÈ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇØ ¸é¹ÐÈ÷ ´ëÀÀÇÏ°í »çÈĽɻç ü°è ¶ÇÇÑ ¿Ïº®ÇÏ°Ô ¸¶·ÃÇØ ³ª°¥ °èȹ¡±À̶ó¸ç, ¡°À¯·´½ÃÀåÀº ¹°·Ð CE-IVDR ±ÔÁ¤À» ÁØ¿ëÇÏ´Â ´Ù¸¥ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«¿¡µµ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÒ ¿¹Á¤¡±À̶ó°í ÀüÇß´Ù.

[³ë¿ë¼® ±âÀÚ] ys339@daum.net
[¼ºÀκ´´º½º]   ±â»çÀÔ·Â 2023-03-16, 11:56
- Copyrights ¨Ï ¼ºÀκ´ ´º½º & cdpnews.co.kr, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö -
±â»çÁ¦°ø [¼ºÀκ´ ´º½º]
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ
 ÀÌÇü·¡ °­µ¿°æÈñ´ëº´¿ø..
"Áß³â ÀÌÈÄ ³²¼ºµé, Àü
 ¼­µ¿¿ø ¹Ù¸¥¼¼»óº´¿øÀå
 ¶ó¼±¿µ ´ëÇѾÏÇÐȸ ÀÌ»çÀå
'°ý»ç ¸ñÁÖ¸§Å©¸² ÇÊÅ弦' ½ÃÁð2..
¼¼·Î ¸ñÁÖ¸§+°¡·Î ¸ñÁÖ¸§ °ü¸®¿¡ µµ¿ò Á¾±Ù´ç°Ç°­, 'ÇÊÅå Æ÷¹Ä¶ó' ¼ººÐ ÇÔÀ¯ Á¾±Ù´ç°Ç°­(´ëÇ¥ ±è..
»ó±ÞÁ¾ÇÕº´¿ø È® ¹Ù²ï´Ù
Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè Á¾ÇÕ°èȹ
º¸°ÇÀÇ·á·Î º¸´Â Çѱ¹ÀÇ ÀÇ·áÀÇ Áú ¼öÁØ
'¼ö¼ú½Ç CCTV ¼³Ä¡' ³í¶õ
"źźÇÑ °¨¿°º´ ´ëÀÀ ü°è °®Ãç¾ß"
¡°ÀûÁ¤ ¼ö°¡ ±â¹Ý °³¿øȯ°æ °³¼± Àý½Ç¡±