한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)이 15일, 글로벌 제약기업 관계자 280여 명이 비대면으로 온라인 컨퍼런스에 참여한 가운데 2020 연구개발(R&M) 위원회 컨퍼런스를 열었다.
이번 컨퍼런스에서는 2020년 한 해 동안 진행된 KRPIA 연구개발 위원회 주요 활동 및 성과를 공유하고, 국내 임상 및 의학부 전문가를 초빙하여 업계 실무자들의 이해도를 높였다.
첫번째 세션에서는 COVID-19의 영향으로 많은 변화를 겪는 중에도 진행된 연구개발 위원회의 주요 활동을 공유했다.
2020 KRPIA R&D 서베이를 통해 글로벌 제약사들이 국내에서 R&D 투자를 통해 지속적으로 한국사회에 기여하고 있음을 재확인했다. 또한, 최신 규정 등을 반영하여 임상시험 활동지침의 업데이트 및 글로벌 스탠다드에 따라 의약품 안전성 정보가 수집, 활용될 수 있도록 관계부처와 적극적으로 논의 진행 중인 상황을 공유했다.
이어 두번째 세션에는 제약산업에서의 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)을 주제로 강연이 진행됐다.
비바 코리아 권재필 이사가 ‘의학부 활동에서의 디지털 트랜스포메이션과 적용’(Digital Transformation and Applications in Medical Affairs)에 대한 강의로 시작해, 화이자업존 권용철 상무가 ‘제약산업의 디지털 마케팅에서 의학부의 새로운 역할’(Medical Affairs’ New Role in Digital Marketing in Pharmaceutical Industry)을 소개했다. 그리고 김앤장 법률사무소의 강한철 변호사의 ‘디지털 상호작용에서의 컴플라이언스’(Compliance During Digital Interactions) 공유 세션이 진행됐다.
마지막 세션에는 비중재연구(Non-Interventional Study)의 가치향상이라는 주제로 주요 강연이 이어졌다.
성균관대학교 신주영 교수는 ‘비중재연구의 종류, 가치, 적용’(Type, Value and Application of NIS)라는 제목으로 재심사 제도에서 시판 후 데이터 베이스 연구, 첨단 재생 바이오법의 장기추적조사 관리기준을 소개하였다.
한국MSD 김수정 전무가 ‘비중재연구 실시에 대한 제약사의 관점’(Sponsor’s Perspective in Conducting NIS)이라는 제목으로 다양하게 시도되고 있는 비중재 연구의 사례를 공유했다. 그리고 IQVIA 이유진 이사가 ‘비중재연구 시행시의 고려 사항’(Operational Considerations in NIS)을 소개하며 강의를 마무리했다.
한국 릴리 조성자 부사장의 진행으로 이어진 패널토론에서 성균관 의대 신주영 교수는 “장기추적 조사 체계 구축에서는 식약처 규제과학 센터, 제약회사, 의료기관들의 협력이 필수”라고 강조했다.
IQVIA 이유진 이사는 “다국적 비중재 연구를 실시할 때, 한국에서는 개인정보보호법에 따른 동의서 취득, 다양한 비중재 연구에 대한 연구비 산정 등의 어려움이 있다. 이들이 개선되어 한국이 보다 많이 질 높은 비중재 연구에 참여하기를 희망한다”고 전했다.
김앤장 강한철 변호사는 장기 추적 조사 등 제약회사의 의무인 비중재 연구를 실시하는 데 따르는 법률적 리스크를 잘 평가하기를 제언했다.
한국 릴리 조성자 부사장은 “다양한 연구가 가능하도록 약사법 등 환경이 변화하고 있는 점은 환영할 만한 일이지만, 첨단 바이오 의약품 장기추적 조사 계획에 포함되어 있는 환자 피해 보상, 배상에 관련된 사항이나, 장기추적 조사 구축 등으로 인해 제약업계의 어려움이 있다”고 설명했다.
마지막으로 화이자 강성식 전무는 “변화하는 비중재 연구의 가치, 약사법 등 제도 변경에 발 맞추어, 한국글로벌의약산업협회의 임상 연구 가이드라인(Clinical Activity Guideline)이 현실화되어야 한다”고 마무리 지었다.
정형진 KRPIA 연구개발 위원회 위원장(바이엘코리아 전무)은 “이번 컨퍼런스를 통해 변화하는 디지털 환경에 발맞춰 의학부 학술활동이 다양한 채널과 방법으로 진화 중이며 고객의 수용도가 높아지고 있다. 또한 비중재연구 연구가 리얼월드 근거(RWD/RWE) 생성으로 다양한 가치를 창출하고 있음을 재확인할 수 있었으며 앞으로 비중재연구가 더욱 활성화되기 위한 제반 여건 개선을 위해 업계와 관련 부처가 함께 노력하는 것이 필요하다”고 강조했다.
