보건당국이 권고사항이 없어 기관별로 많은 혼선을 빚고 있는 일회용 의료기기 재사용에 대해 객관적 근거를 평가, 합의를 도출할 전망이다.
한국보건의료연구원은 내달 5일 서울대학교 암연구소 삼성암연구동 2층 이건희홀에서 산업, 법률, 의료, 정책 등 관련 전문가들이 참석한 가운데 일회용 의료기기 재사용에 관한 연구결과를 발표하고 토론한다.
우리나라는 일회용 의료기기를 재처리하고 재사용해왔지만, 재사용을 허용하고 있는 미국, 독일, 호주와 달리 관련 규정이나 보건당국의 권고사항이 없다.
이런 상황에서 일회용 의료기기 재사용 문제는 환자의 감염위험 증가, 윤리적 측면, 법적·책임 문제뿐 아니라 고가의 일회용 의료기기 사용증가, 임상전문가와 정책결정자 사이의 이견, 환경오염 등 다양한 측면에서 논란이 제기되고 있다.
국가권익위원회는 올해 일회용 의료기기의 재사용 금지 및 처벌규정 마련을 권고한 바 있고, 의료계 내에서도 전문 분야에 따라 많은 입장 차이를 보이고 있다.
이번 연구결과는 이 같은 사회적·법적 문제로 대두되고 있는 의료기기 재사용에 대해 향후 방향 설정을 어떻게 할 수 있을지 참고해볼 수 있는 자리가 될 것으로 전망된다.
한국보건의료원구원에 따르면 먼저, 의료기기 재사용에 대해 안전과 효과면, 부작용 보고체계 두 가지 측면에서 이 문제를 접근해 볼 수 있다.
일례로 혈액투석막은 안전하고 효과적인 의료기기로 근거가 있으며, PTCA catheter, Electro-physiology catheter, 일회용 플라스틱 트로카/ 일회용 복강경 도구들, 괄약근 절개기, 외고 고정 장치는 ‘엄격한 재처리 표준을 따른다면 재사용은 안전하지만 임상연구가 더 필요한 단계’로 근거를 갖췄다는 등 의료기기 별로 근거를 종합해본다.
이는 최상의 사용가능한 근거로 채택된 2009년 AETMIS(Agence d'evaluation des technolgoies et des modes d'intervention en sante)의 의료기술평가보고서와 추가의 고찰을 정리한 결과다.
또한, 미국의 사례를 보면 부작용 보고체계를 알 수 있다. FDA와 미국 GAO는 일회용 의료기기의 재사용을 엄격한 재처리 규정을 통해 관리하고, 사후에 안전성에 대한 보고체계를 갖추어 제도화한 결과, 환자에게 위해가 증가되는 증거는 없다고 결론 내렸다.
이윤재 연구사는 “이번 토론회를 통해 사회의 다양한 의견이 반영된다면 보다 나은 결론이 도출될 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편, 이날 토론회는 이상우 연구위원이 발제를 맡았으며, 보건복지가족부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 식약청, 법률전문가, 소비자협회, 언론계, 의료기기산업협회, 의료계 대표 토론자 각 1명씩 참석한다.
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