17일,식품의약품안전청은 의학적 진단 검사 이외에는 태아 초음파 촬영을 자제하는 등 초음파영상진단장치를 신중히 사용할 것을 당부하는 안전성 서한을 배포했다.
초음파는 에너지의 형태로 고출력의 초음파는 뼈 골절부분의 치료 시간 단축에 사용되기도 하며, 조직부위에 열을 발생하게 하여 손목이나 발목의 염좌나 근수축의 치료에 사용되는 등 의료분야에서 널리 사용되고 있다.
특히 초음파영상진단장치는 태아의 크기, 위치, 움직임, 심박동 등을 확인하기 위해 통상적으로 이용되고 있다.
식약청은 태아 초음파 촬영은 임신과 관련한 의학적인 정보를 얻기 위해 적절하게 사용되고 있으나, 우리나라 임산부들은 평균 10.7회(2008년 기준)의 초음파 검사를 한 것으로 나타났다며 이는 주요 선진국에서는 통상 3회 이내에서 초음파 검사를 제한적으로 활용하고 있는 것과 비교하면 높은 편이라고 설명하였다.
식약청은 의사들에게 의학적 진단 검사 이외의 태아 초음파 촬영을 자제하는 등 초음파영상진단장치를 사용목적대로 사용될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다.
이에 앞서 식약청은 2007년 11월 초음파영상진단장치의 사용이 오남용되지 않도록 주의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 대한병원협회 등에 배포하였으며, ‘초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인’을 배포(‘07.11)한 바 있다.
참고로 지난 2005년 미국 FDA는 고해상도 3D, 4D(동영상) 초음파영상진단장치를 이용해 의료기관 외의 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 얼굴, 머리 등의 영상을 얻기 위해 한 시간 이상 촬영하는 사업이 미국에서 성행하고 있어 초음파영상진단장비의 오남용에 대한 우려를 나타낸 바 있다.
식약청은 초음파영상진단장치의 사용상 주의사항에 ‘태아 진단 목적 이외에 동영상 촬영 등은 태아에 위해할 수 있으니 사용목적을 준수할 것’ 을 추가하여 허가하고 있으며 초음파영상진단장치의 안전한 사용을 위하여 초음파 주파수 범위, 유효음향세기, 점검 및 교정 주기 등을 권고하는 ‘초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인’을 배포(‘07.11)한 바 있다.
그러나, 2008년 발표된 국민건강보험공단의 연구보고서에 의하면, 우리나라 임산부들은 평균 10.7회의 초음파를 촬영한 것으로 나타났으며, 주요 선진국에서는 통상 3회 이내(보험급여지원)에서 초음파 검사를 제한적으로 활용하고 있는 것과 비교하면 높은 검사횟수를 기록하고 있는 것으로 밝혀졌다. 특히, 우리나라의 태아 초음파 검사는 비급여와 임산부들이 태아의 성장 모습을 간직하고자하는 이유로 남발될 우려가 있다.
