식품의약품안전청은 "전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격 ‘IEC60601-1(3판)’에 대한 적용 지침을 마련했다"고 11일 밝혔다.
IEC60601-1(3판)은 기존 의료기기의 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 보다 강화된 안전관리기준이 적용된다.
이번 개정 규격은 국제전기기술위원회(IEC)가 지난 2005년 기존 규격을 개정했고, 미국을 비롯한 유럽, 캐나다 등 선진국 또한 2012년경 적용할 것으로 알려져 지침을 마련하게 됐다.
이번 지침에 따르면, 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행되며 제출자료 등 허가 심사기준 지침서인 ‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사하게 되므로 개정 규격에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 제출 없이 허가가 가능하게 된다.
식약청 관계자는 “이번 지침마련으로 개정 규격을 적용해 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지해 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있게 됐고, 주요 국가의 개정 규격 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 됐다”고 말했다.
