인공심장박동기와 인공심장판막 등 추적관리대상 의료기기의 관리 상태가 대체로 양호한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 5월~6월까지 한 달간 이식용인공심장박동기 등 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입·판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과를 20일 발표했다.
점검 결과 수입·판매기록과 의료기관에서 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 기록 관리는 전반적으로 의료기기법을 잘 준수한 것으로 보고됐다.
의료기관에서는 자체 내부전산망을 통해 추적관리 대상 의료기기를 사용한 환자정보를 관리하고 있었으며, 주기적으로 환자 모니터링을 실시하고 있다.
조사한 의료기관과 의사는 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명과 주소, 생년월일, 성별, 의료기기를 사용한 연월일을 기재, 사용 의료기관의 명칭과 소재지, 의료기기 명칭과 제조번호, 그 밖에 보건 위생상 위해발생을 방지하기 위해 필요한 사항 등을 꼼꼼히 기재한 것으로 확인됐다.
또한 제조업자와 수입업자는 형명·제도단위별 수량과 날짜 등을 잘 기입했다.
식약청 한 관계자는 “추적관리대상 의료기기 사용에 대한 의료기기취급자들의 기록 관리를 철저히 유지하기 위해, 추적관리대상 의료기기의 품목 지정 현황, 기록의 작성·보존 의무 등에 대해 대한병원협회 등 관련 협회와 단체에 홍보했다”고 설명했다.
이 관계자는 “추적관리대상 의료기기를 사용하거나 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약청 홈페이지를 통해 신속하게 보고해 줄 것을 당부했다”면서 “안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
이식형인공심장박동기와 인공심장판막 등은 인체에 이식되는 의료기기로 부작용 발생 시 생명에 위협이 될 수 있어 지속적으로 소재 파악이 필요해 ‘추적관리대상 의료기기’로 품목이 지정·관리되고 있다.
현재 추적관리대상 의료기기는 ▲이식형인공심장박동기 ▲이식형인공심장박동기와 연결되는 영구설치형 전극 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 ▲이식형심장충격기용 전극 ▲이식형의약품주입펌프 ▲실리콘겔 인공유방 ▲인공호흡기(상시 착용하는것) ▲심장충격기 등 9개 품목이다.
단, 인공호흡기와 심장충격기는 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기만 해당된다.
추적관리대상 의료기기 제조 및 수입업체는 허가증에 ‘추적관리대상 의료기기’를 표시하고, 제조·수입·판매·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존해야 한다.
