▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

05월 03일 (금) 05:57 주요뉴스

HOME > 의료기기

프린트

기사목록

"의료센서 장착 스마트폰 허가 받아야"

식약청, 안전·유효성 평가 통과 이용

의료기기업계 최대 관심사인 홈헬스케어 시스템과 관련해 스마트폰에 의료센서를 장착하면 정보통신기기가 아닌 의료기기로 분류되고 식품의약품안전청의 허가를 받아야 한다는 해석이 나왔다.

식품의약품안전평가원 융합기기팀 차지훈 씨는 6일 서울대학교병원 암연구소 이건희 홀에서 개최된 유헬스케어 의료기기 평가기술 구축 심포지엄에서 이 같은 해석을 내놨다.

차지훈 씨에 따르면 스마트폰에 의료센서를 부착해 의료시스템으로 사용하면 스마트폰은 의료기기에 포함, 안전성과 유효성을 입증받은 후 허가를 받아야 이용이 가능하다.

이는 전자파 인증만으로 판매가 가능했던 정보통신기기에서 의료기기 심사 허가와 같은 전기와 기계적 안전에 관한 규정과 시험 등을 통과해야 판매가 가능하다는 것이다.

홈헬스케어 의료기기는 전기와 기계적 안전성 평가 시험, 전자파안전성, 성능시험, 소프트웨어 유효성 등을 평가받는다.

융합기기팀 차지훈 씨는 “사고가 나지 않을 것이라는 안전에 대한 담보가 없기 때문에 반드시 식약청의 허가를 받아야 한다”고 말했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-10-08, 8:58

기사제공 [성인병 뉴스]

	이정재 순천향대 서울..
	"필수의료와 중증 의료시
	송정수 중앙대병원 류..
	배시현 가톨릭대 은평..

	3세대 항히스타민제 알지퀵 연..
		펙소페나딘 염산염 주성분, 졸음 부작용 적어 JW중외제약은 졸음 부작용을 줄인 3세대 항히스타민..

제2차 국민건강보험 종합계획

보건의료로 보는 한국의 의료의 질 수준

필수의료 혁신전략

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)