식품의약품안전청(청장 이희성)이 2011년에 전면 개선한 의료기기 제도에 대해 오는 19일부터 3월말까지 서울지역을 시작으로 부산 등 7개 권역에서 40여 차례의 대규모 민원교육을 실시한다.
이번 민원교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 실시하는 권역별 교육으로 나누어 진행되며, 주요 내용은 의료기기 제도·정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다.
식약청이 지난 해 개선한 의료기기분야의 주요 이슈는 ▲2등급 의료기기 기술문서 심사 전면 민간위탁 및 지방청으로 품목허가를 이관 ▲위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 GMP 자율관리 전환 및 3ㆍ4등급 고위험군 역량 집중 ▲3회 이상 동등 제품 허가 시 공고를 통한 기술문서 심사 면제 ▲경미한 변경에 대한 연차보고 대상 확대(32종에서 83종) ▲수입의료기기의 외국 제조소 GMP 현지실사 ▲체외진단 의료기기용 시약에 대한 허가관리 전환 등이다.
식약청은 “이번 민원교육이 새로운 제도로 인한 국내 의료기기 업체의 혼란 방지 및 이해도를 증진시키는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-01-18, 12:35
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