식품의약품안전청이 현행 의료기기 재평가 제도를 연도별 지정제품 검증 방식에서 시판 후 발생 문제 및 정보를 정례・수시 수집해 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 시스템으로 전환한다.
식약청이 지난 2008년 도입해 2009년부터 본격 시행하고 있는 의료기기 재평가 제도는 지난해까지 2000년 3월 공통기준규격 제정 이전에 허가된 의료기기 12개 품목군 1316개 제품을 대상으로 실시됐으며 연도별로 재평가 대상 품목 및 제품을 지정하는 방식으로 진행돼 왔다.
2009년 이후 재평가 대상 의료기기 중 적합 판정을 받은 의료기기는 13.4%로 86.6%의 부적합 의료기기는 허가취소 등을 통해 유통이 차단됐다.
그러나 식약청은 2012년 재평가를 기점으로 의료기기 재평가 방향을 수정한다는 방침이다.
기준규격을 검토하는 방식으로 진행되는 현행 재평가 제도가 공통기준규격 적용 여부로 범위가 한정돼 있어 제품의 안전성 등을 종합적으로 검증하는데 한계가 있다는 판단이다.
이에 따라 식약청은 2013년부터 시판 후 발생되는 문제 및 정보의 수집・평가 도구로 재평가 제도를 활용하고, 제품에서 발생하는 문제 정보를 정례・수시 수집해 평가하는 시스템을 구축할 예정이다.
2012년도 재평가 접수기간 2개월 연장
식약청은 올해 재평가에서 지난 3년간 평가를 진행한 품목보다 2배가량 많은 2650개 제품을 재평가 대상으로 공고했다. 재평가 제품을 보유한 업체는 총 342개로 27개 품목군, 386개 품목이 대상이다.
지난 3년간 재평가한 재품보다 월등히 많은 2650개 제품의 원활한 재평가 및 시험검사기관의 접수 적체 해소를 위해 식약청은 올해 재평가 접수 기간을 예년의 2개월에서 4개월로 늘려 잡았다. 당초 10월 29일로 예정돼 있던 접수 시작 시점을 9월 3일로 앞당긴 것이다.
식약청은 다만 앞당겨지는 기간 동안의 재평가 접수는 의무 접수기간이 아닌 권장 접수기간으로 운영할 예정이다.
해당 제품을 보유한 의료기기 업체들은 재평가 신청서와 함께 기술문서심사 자료 중 시험규격을 포함한 품목허가증 사본, 공통기준규격에 관한 자료, 안전성・부작용 정보 등을 의료기기관리과로 제출해야 한다.
식약청은 접수된 자료를 바탕으로 부서별로 재평가를 실시하고 결과 공고 전 1개월 동안 평가 결과에 대한 열람 기간을 거쳐 재평가 결과 공고 및 검토 결과 허가증 반영을 진행한다.
재평가에 응하지 않는 업체는 2차에 걸친 판매업무정지를 거쳐 최종적으로 허가취소나 제조・수입금지 행정처분을 받게 되며 안전성, 유효성 미비 의료기기의 경우 즉시 허가취소 또는 제조・수입금지, 재평가 조치사항 미이행 업체는 3차에 걸친 판매업무정지를 거쳐 허가취소나 제조・수입금지 처분을 받는다.
식약청은 “접수 기간 내에 신청서를 비롯해 구비서류를 모두 제출해야 불필요한 행정처분을 받지 않는다”면서 “2012년에는 1등급 의료기기를 비롯해 변경허가 및 허가증 갱신 완료 의료기기, 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등은 재평가 면제 대상이므로 업체들의 면밀한 확인이 필요하다”고 밝혔다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-04-13, 6:23
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