의료기기 GMP 심사 및 준비기간이 대폭 단축된다.
식품의약품안전청은 지난 27일 “의료기기 안전성 확보와 더불어 신성장동력 산업인의료기기 산업을 지원하기 위해 의료기기 GMP 심사 및 준비기간 등 규제개혁사업을 마련했다”고 밝혔다.
올해 식약청의 규제개혁 사업 항목으로는 ▲의료기기 임상 GMP 심사항목 개선 ▲기타 GMP심사(소재지변경, 대표자변경, 품목군추가)항목 개선 ▲제조업소 소재지변경 시 GMP 심속심사를 3월 1일부터 전격 실시 등이다.
식약청은 “연구용역결과를 토대로 총 60개 항목으로 구성된 GMP 심사항목을 임상GMP 및 기타 GMP심사의 특성에 맞도록 분류 및 적용했다”며 “제조업소 소재지 변경시 GMP 심사, 처리기간을 7일로 단축(기존 37일) 등 기업경쟁력을 도모한 것에 의의가 크다”고 밝혔다.
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