▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

04월 18일 (목) 22:31 주요뉴스

HOME > 해외소식

프린트

기사목록

코로나 백신2종 패스트트랙 지정

美 FDA. 화이자-바이오엔테크 공동 개발

미국식품의약국(FDA)은 13일(현지 시간) 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실험용 백신 2종을 패스트트랙 심사대상으로 지정했다.

‘BNT162b1’ 및 ‘BNT162b2’는 현재 미국과 독일에서 임상 1/2상 시험 건들이 진행되고 있는 유망 백신 후보물질들이다.

‘패스트 트랙’은 중증질환들을 치료 또는 예방해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약이나 백신들의 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 도입된 제도이다.

이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 미국 및 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 시험에서 확보된 초기자료 분 아니라 면역원성을 평가하기 위해 진행되었던 동물실험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

양사는 미국에서 진행되고 있는 ‘BNT162b1’의 임상 1/2상 시험 초기자료를 지난 1일 공개한 바 있다.

이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 면역 반응을 도출했다고 발표한 바 있다.

현재 진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 당국의 승인을 받으면 올해 말까지 1억회 복용분을 제조할 것으로 기대한다고 회사 측은 밝혔다. 또 2021년 말까지는 12억회 복용분을 제조할 수 있을 전망이라고 덧붙였다.

이들 기업은 당국의 승인을 받으면 이르면 이달 말부터 최대 3만명의 참가자를 대상으로 대대적인 임상시험을 시작할 예정이다.

<임 재익기자 dpnews@cdpnews.co.kr>

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2020-07-14, 8:23

기사제공 [성인병 뉴스]

	송정수 중앙대병원 류..
	"과음과 기름진 안주,
	배시현 가톨릭대 은평..
	윤하나 이대서울병원 ..

	3세대 항히스타민제 알지퀵 연..
		펙소페나딘 염산염 주성분, 졸음 부작용 적어 JW중외제약은 졸음 부작용을 줄인 3세대 항히스타민..

제2차 국민건강보험 종합계획

보건의료로 보는 한국의 의료의 질 수준

필수의료 혁신전략

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)