‘제넥솔PM주’는 삼양사(대표이사 김윤)에서 개발한 차세대 파클리탁셀 제제로서 국내 임상시험을 통해 2006년 7월 유방암과 폐암에 허가를 받은 제품이다.
CJ는 지난 2001년 삼양사와의 업무제휴로 제넥솔주를 발매하여 현재 파클리탁셀 항암제부문에서 성공적인 포지셔닝을 구축하고 있어 이번 ‘제넥솔PM주’의 출시로 국내 항암제시장에서 그 영향력을 보다 확고히 할 것으로 보인다.
‘제넥솔PM주’의 최대 장점은 기존 파클리탁셀 주사제에 포함된 가용화제인 크레모퍼(Cremophor )를 사용하지 않음으로써 그로 인한 독성 및 과민반응을 줄인 점이다.
이러한 결과 크레모퍼가 파클리탁셀의 투여 용량(175 ㎎/㎡)을 제한하는 단점을 개선함으로써 투여용량을 최대 300㎎/㎡ 까지 증가시켰다.
개발사인 삼양사 관계자는 ‘제넥솔PM주’에 사용된 폴리머릭 미셀(PM) 기술은 “무독성 고분자인 ‘메톡시 폴리에틸렌글리콜-폴리(D,L-락타이드)’를 가용화제로 사용하였으며 이로 인해 독성 및 과민반응은 감소시키고, 고용량 투여를 가능하게 하여 우수한 치료효과를 기대할 수 있다.”고 설명했다.
‘제넥솔PM주’는 2001년에 서울대병원에서 실시된 제1상 임상에서 기존 파클리탁셀 제제에 비하여 최대 내약용량(MTD: 390 ㎎/㎡)이 2배 이상으로 월등히 높은 결과를 보였다.
그리고 2상 임상 시험(다기관. 후기2상 임상시험)결과는 서울대병원 등 7개 임상기관에서 전이성 유방암환자를 대상으로 63.6%의 반응률과 20개월의 중앙생존기간(Median Survival Time)을 보였다.
또한 암센타외 6개병원에서 실시한 비소세포폐암의 임상시험결과 반응률 43.75%, 중앙생존기간 21.73개월의 치료효과를 보였다. 특히 중앙생존기간 면에서 기존 파클리탁셀 제제의 10~15개월보다 현저히 높은 치료효과를 보인 점이 주목된다.
고용량 파클리탁셀 투여가 가능한 신개념의 파클리탁셀 제품은 현재, 지난해 미국에서 출시된 ‘아브락산주’가 있으며 2006년 한해 동안 미국에서만 1억 5천 만불 이상의 매출을 올린 것으로 집계되었다.
이로서 ‘제넥솔PM주’는 고용량 파클리탁셀 투여제품으로는 세계에서 2번째로 개발된 제품이며 국내에서는 첫 번째를 기록하게 되었다.
탁센(TAXANE)계 항암제가 국내 항암제 전체시장의 약 20% (약 600억, 2005년 IMS 기준)를 차지하고 이 중 절반이 수입완제품인 점을 고려할 때 ‘제넥솔PM주’는 보다 우수한 항암치료 방법을 제공함과 동시에 국산제제로서 높은 수입대체 효과를 가져올 것으로 기대된다.
CJ는 ‘제넥솔PM주’가 현재 폐암과 유방암의 특정 환자군에만 적응증을 확보한 상태로 향후 위암, 난소암등으로 처방영역을 확대할 계획이며 이를 위해 삼양사와 공동으로 적응증 확대를 위한 2상 임상시험을 계획 중에 있으며 조만간 진행할 예정이라고 밝혔다.
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