보건복지부는 중증질환에 대한 보장성 확대를 위한 '위험분담제' 도입과 약제비의 효과적 관리를 위한 '사용량-약가 연동제' 개선을 뼈대로 하는 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙'과 '약제 결정 및 조정 기준(고시)' 개정안이 31일부터 시행된다고 30일 밝혔다.
'위험분담제도(Risk sharing)'는 효능·효과나 건보재정 영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약사가 재정의 일부를 분담하는 제도이다. 그간 중증질환 치료제 중에는 치료효과나 비용 효과성 입증이 어려워 건보재정을 적용하지 못한 경우가 많아 환자들의 의료비 부담이 가중돼 왔다.
위험분담제는 모든 약에 적용되는 것은 아니며, 식품의약품안전처의 허가를 받아 안전성·유효성이 입증된 신약으로서 대체 치료법이 없는 고가 항암제, 희귀·난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에 한해 적용된다.
개정 내용에 따르면 우선 위험분담제 도입 시행으로 고가의 항암제, 희귀·난치질환 치료제에 대한 건강보험 보장성이 확대되고, 생존을 위협할 정도의 심각한 희귀·난치질환을 가진 환자의 치료접근성이 제고됐다.
이와 함께 건보약가 사후관리 강화를 위해 사용량-약가 연동제를 청구액이 큰 대형 품목위주로 협상대상을 선정, 약가관리가 효율적으로 이뤄지도록 했다.
상시적인 약가 인하 기전이 작동해 건보재정 건전화 기반이 제고되고, 청구금액이 적은 소규모 품목은 약가관리 기전에서 제외시켜 행정의 낭비를 방지할 수 있을 것으로 전망된다.
또한 신약 연구개발을 촉진시키기 위해 약가 수용 한도(일정기간 생명연장에 소요되는 비용)의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 건보 등재기간 단축 등도 함께 마련됐다.
맹호영 복지부 보험약제과장은 "이번 시행규칙과 고시 개정으로 위험분담제가 도입돼 대체치료법이 없지만 비용 효과성 입증이 어려웠던 고가의 항암제나 희귀·난치질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 된다"고 설명했다.
한편 비용효과성 판단기준인 건보약가 수용 한도의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.
건강보험의 비용효과성 판단 기준인 약가 수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐 아니라 질환의 중증도·사회적 영향 등을 고려함으로써 중증질환치료제의 경제성 평가가 용이해지도록 했다.
건보공단 약가 협상지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선정도를 고려토록 명시하고, 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선했다.
또한 심평원 평가 기간을 단축(150일→120일, 단, 위험분담안 평가는 150일)하고, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 건보 등재기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다.
아울러 사용량이 크게 늘어 건보재정에 큰 영향을 미쳤으나 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.
복지부는 2009년부터 건보 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단간 협상을 통해 약가를 인하하는 사용량-약가 연동제를 운영해왔다.
그간 증가율 변동폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되고 증가율 변화가 적은 대형 제품은 대상이 되기 어려워, 소형제품의 가격 조정이 잦은 반면 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점이 제기돼 왔다.
이에 사용량-약가 협상 대상을 선정하는 기준을 개선해 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산해 관리토록 했다.
건보재정에 큰 영향을 미치는 대형품목의 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액도 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되게 했다.
이와 함께 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 청구액이 적은 소형품목들은 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제되도록 했다.
맹호영 과장은 "정부는 위험분담제 도입을 통해 중증질환에 대한 건보 보장성과 공공성이 강화돼 환자들의 치료제에 대한 접근성이 높아질 것"이라며, "신약의 건보등재 제도 개선으로 신약의 혁신적 가치가 건보약가에 반영돼 제약기업의 신약개발을 위한 연구개발 투자 활성화에 기여하고, 국민들의 의약품 접근성이 높아지기를 기대한다"고 말했다.
