건강보험심사평가원(원장 손명세)이 식품의약품안전처의 약제 효능·효과 및 용법용량 등의 허가사항에 대한 전산심사 적용에 나선다.
이에 항전간제와 항우울제 등의 신경계 의약품과 신규등재 약제 등이 심사대상이 될 예정이다.
5일 심평원에 따르면 이번 전산심사 대상 약제는 식약처의 허가사항을 기본으로 하되, 고시 등의 약제급여기준이 있는 경우에는 이를 반영할 계획이다.
전산심사 대상약제의 일부효능을 대표 상한가 제품 기준으로 살펴보면 △리보트릴정(간질, 공황장애) △부광페니토인캡슐100밀리그람(강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작) △자론티연질캡슐(결신발작) △피케이멜즈정(파킨슨증후군) △환인벤즈트로핀정1밀리그람(특발성 파킨슨증) 등이다.
이와 함께 리단정(조증·조울증), 모반정10밀리그람(정신분열병), 명인트라조돈캅셀25밀리그람(우울증) 등의 약제가 해당됐다.
따라서 의료기관들은 대상 약제들이 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방·투여 될 수 있도록 각별한 주의가 요망된다.
심평원은 아울러 식약처의 ‘의약품 안전성서한’ 및 ‘의약품 용량주의 정보’를 전산심사 기준으로 적용하겠다고 예고했다.
대상약제의 대표 제품은 무코릴캡슐(주성분코드: 237701ACH)과 치오시나정(주성분코드: 256700ATB)이 될 계획이다.
해당약제에 대한 안전성 서한은 식약처 홈페이지에서 게재돼있고 약제 세부사항은 한국의약품안전관리원의 DUR정보의 메뉴를 통해 확인이 가능하다.
이에 무코릴캡슐로 대표되는 'Thiocolchicoside 4㎎' 성분의 경우, 1회 8mg을 1일 2회 경구투여로 하루 최대 16mg을 투여할 수 있다.
'Aescin 20㎎/Thiocolchicoside 4㎎' 성분(대표 상한가 제품: 치오시나정)의 경우에는 1회 2정씩 하루에 두 번 경구투여해야 한다.
두 약제 모두 최대 연속 투여일은 7일이며 16세 미만의 소아에게는 투여할 수 없다는 설명이다.
