지난 2월 22일부터 실시하고 있는 '의료기기 허가'와 '신의료기술평가'의 통합운영 시범사업이 관련법령 정비가 마무리 단계에 놓임에 따라 본사업으로의 전환을 목전에 두게 됐다.
보건복지부는 지난해 11월 열린 제4차 규제개혁장관회의에서 발표된 '신의료기술평가 간소화·신속화' 방안의 후속조치로 관련 규칙 개정을 통해 허가와 평가의 통합운영을 위한 법적근거를 마련한 바 있다.
이어 복지부는 27일까지 '의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제정안'에 대한 의견수렴 절차를 마치고, 통합운영을 위해 필요한 절차·방법 등 세부적인 사항을 확정한다.
정부는 허가와 평가의 통합운영을 1년 정도 소요되던 허가기간이 80~280일로 줄어 의료기기의 시장진입이 3~9개월 단축될 것으로 보는 한편, 의료기기 허가(식품의약품안전처), 신의료기술평가(복지부·한국보건의료연구원), 요양급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원)를 한 곳(식품의약품안전처)에서 신청하게 돼 편의성이 제고될 것으로 기대하고 있다.
지난 25일부터 27일까지 의견수렴 절차를 거치고 있는 '의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제정안'에서는 우선 식약처장으로 하여금 허가-평가 통합운영을 위해 제출받은 신청서 등을 복지부장관과 심평원장에게 송부토록 했다.
이어 복지부장관과 식약처장이 통합운영 대상 요건을 신청일로부터 7일 이내에 검토해 결과를 통보토록 정하는 한편, 통합운영 요건을 만족하지 않는 경우에는 통합운영을 수행하지 않도록 규정했다.
제정안은 이밖에 △통합운영에 필요한 기관 간 자료공유 및 상호협조 규정(안 제5조) △식약처의 신의료기술평가위원회 참여 근거(안 제6조) △통합운영 결과통보 관련 규정(안 제7조) 등이 마련됐다.
특히 제정안은 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술이 요양급여대상·비급여대상에 해당되는 경우, 신청인이 의료기기 사용목적 변경을 요청하거나 수출 등만을 목적으로 할 것을 소명하는 경우 등을 통합운영 중단 사유로 규정했다.
