식품의약품안전처(이하 식약처)가 한미약품의 폐암신약인 '올리타(정)(성분 올무티닙)'에 대해 제한적 사용을 전제로 판매허가를 유지하기로 했다.
식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 항암신약인 한미약품의 올리타(정)(올무티닙염산염일수화물)에 대해 환자의 복용 동의를 받고 제한적으로 투약하는 것으로 결정했다고 4일 밝혔다.
중앙약사심위는 '올리타(정)'에서 중증피부이상반응이 나타났지만, 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.
중앙약심위는 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.
식약처는 중앙약심위의 권고를 토대로 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 실시하는 한편, 의사와 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성과 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다.
한편 이 약은 다른 치료제에 내성이 생긴 폐암 환자들을 위한 항암제로, 지난 7월 베링거잉겔하임에 총 7억3000만 달러(약 8037억) 규모의 기술 수출 계약을 맺었다.
하지만 영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 폐암 치료 신약이 지난해 11월 미국을 시작으로 올해 유럽과 일본 등에서 잇따라 승인을 받으며 올리타정의 시장성이 위축되고, 국내 임상시험 과정에서 피부 괴사 부작용으로 환자 2명이 사망하는 등 새로운 부작용이 발견되자 베링거잉겔하임은 신약에 대한 권한을 한미약품에 반환했다.
