식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 한미약품의 폐암신약 '올리타정' 부작용으로 3명의 추가 사망자가 발생했다는 지적이 나왔다. 식약처는 "잘못된 지적"이라며 "부작용 관련 사망자는 기존과 다름없이 1명"이라고 해명했다.
국회 보건복지위원회 소속 권미혁 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정 임상에서 '중대한 이상약물 반응'에 따른 사망자가 3명 발생했다고 지적했다.
'중대한 이상약물반응'은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 △사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 △입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우△지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.
따라서 권 의원이 주장한 '중대한 이상약물반응'으로 3명의 사망자가 발생했다는 것은 해당 약물의 부작용으로 인한 사망자가 3명이라는 뜻이다.
권 의원이 지적한 3명의 사망자가 식약처에 보고된 시점은 각기 2015년 12월 29일(75세 환자), 2016년 3월 23일(57세 환자), 2016년 6월 28일(54세 환자)이다. 권 의원은 또 중대한 이상약물반응은 사망 외에도 29건이 더 발생한 것으로 확인됐다고 지적했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "잘못된 지적"이라고 해명했다. 당초 식약처가 발표한 부작용에 따른 사망자는 1명이었다. 2016년 4월 3일 중증피부이상반응으로 사망한 57세 환자로 식약처에는 같은 해 4월 11일 보고됐다. 중증피부이상반응 부작용을 보인 뒤 사망한 또 다른 환자(65세, 2015년 7월 4일 사망, 2016년 9월 1일 식약처 보고)는 부작용이 아닌 폐암으로 사망한 것으로 발표됐다.
식약처 관계자는 "권 의원이 지적한 3명 사망자 가운데 57세 환자는 기존에 식약처가 발표한 사망자와 동일 인물"이라고 설명했다. 이어, "권 의원이 해당 환자가 식약처에 3월 23일 보고됐다고 한 것은 환자 부작용이 나타난 시점"이라며 "사망이 보고된 시점은 기존 발표와 다름없이 지난 4월 11일이 맞다"고 말했다.
나머지 두 명의 사망자 관련, 식약처는 최종적으로 두 명의 환자는 올리타의 이상 반응에 따른 사망이 아닌 것으로 확인됐다고 밝혔다. 따라서 식약처 발표 시점에는 부작용에 따른 사망 사례에 포함되지 않았다는 것이다.
식약처 관계자는 "부작용에 의한 사망자는 기존과 다름없이 1명"이라며 "권 의원이 지적한 또 다른 29건의 중증이상약물반응은 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례였다"고 덧붙였다.
