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인체조직 수입시 실태조사 '의무화'

식약처, '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

앞으로 인체조직을 수입하려면 의무적으로 해외제조원에 대해 실태조사를 실시해야 하는 등 수입 인체조직에 대한 안전관리가 강화된다.

식약처는 이 같은 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 25일 밝혔다.

조직은행은 뼈, 피부, 혈관 등 이식될 수 있는 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 올해 8월 기준으로 국내에 131개가 허가됐다.

개정안에 따르면 앞으로 조직은행은 인체조직 수입 승인 받기 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시해야 하며 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급해야한다.

수입 인체조직 이식적합성 확인 자료는 수입조직의 품질관리인증서나 '조직 이식 적합성 여부 판정 기준'에 관한 서류로 규정했다.

아울러 조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등의 변경이 있는데도 변경 허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련됐다.

식약처는 이날 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 개정안도 입법예고했다.

개정안에 따르면 조직은행이 인체조직을 가공·처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설·장비와 통합해 운영할 수 있게된다.

또 조직은행이 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않을 경우 시체실과 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 불필요한 절차적 규제는 합리적으로 개선하는 한편 수입 인체조직의 안전관리는 강화해 소비자에게는 안전한 인체조직이 공급되고 조직은행은 인체조직을 효율적으로 관리하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2016-10-25, 13:19

기사제공 [성인병 뉴스]

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