식품의약품안전처가 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 워크숍을 열고 의약품 품질 경쟁력 확보에 나선다. 이번 워크숍은 국내 제약·바이오업계를 대상으로 7월 18일 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 열린다.
의약품 품질고도화시스템은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
이번 워크숍은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(2019년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련되었다.
주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.
식약처는 “국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하고 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.
