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식품의약품안전처가 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 11월 13일~15일, 호주 멜버른에서 개최된 ‘2023 의약품규제기관국제연합 회의’에 참석했다.
‘2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA)’은 국제 의약품 규제기관 간 상호협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합으로, 정회원 22개국과 준회원 15개국, WHO 등 의약품 규제기관 최고위 당국자들이 참석하며 식약처는 정회원으로서 제7차 회의(2012년)부터 참석했다.
이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)․기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다.
강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다.
아울러 식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의했고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 하였다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다.
식약처는 “이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다”고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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