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식약처, 임상시험 규제혁신 논의

승인서류 간소화·사전검토 활성화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 임상시험 승인·심사 절차를 신속화하기 위해 제약업계와 함께하는 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 6월 5일 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 글로벌 임상시험 가속화 흐름에 맞춰 국내 승인·심사체계 혁신과 전주기 규제지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처, 식품의약품안전평가원, 제약·바이오 관련 협회, 임상개발업체 등이 참석해 업계 애로사항을 청취하고 개선 방향을 논의했다.

주요 논의 내용은 ▲임상시험계획 승인 제출서류 간소화 ▲사전검토 활성화 ▲국내외 제도 차이에 따른 개선 필요성 등이었다. 발굴된 정책 건의사항은 검토 후 제도 개선과 정책 운영에 반영될 예정이다.

신준수 의약품안전국장은 “국내 임상시험 수행 역량이 세계 6위 수준으로 성장한 것은 업계의 노력 덕분”이라며 “식약처도 현장의 목소리를 경청해 안전성과 개발 속도가 균형을 이루도록 규제를 합리적으로 개선하겠다”고 말했다.

식약처는 지난해부터 임상시험 제도 개선을 이어오며 ▲임상시험 계획 승인 보완사례집 ▲항암제 초기임상시험 대상자 선정 기준 ▲임신 검사 및 피임 가이드라인 등을 마련해왔다. 앞으로도 업계와 협력해 국내 임상시험 활성화를 위한 규제혁신을 지속 추진할 계획이다.

[김민서 기자] als11tj@daum.net

[성인병뉴스] 기사입력 2026-06-08, 14:57

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