보건복지부(장관 정은경)가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’을 추진한다. 이를 위해 7월 1일부터 8월 31일까지 참여 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 밝혔다.
이번 시범사업은 희귀질환 치료제의 특성을 고려해 기존 절차를 대폭 간소화하는 것이 핵심이다. 등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가 및 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 진행한다. 이를 통해 환자들이 치료제를 보다 신속하게 사용할 수 있도록 한다는 목표다.
약가 산정은 외국 8개국(A8: 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 중 최저가의 90%를 보장하며, 제약사 요청금액은 300억 원 한도 내에서 초기 설정된다. 이후 실제 청구액을 기반으로 조정이 가능하다.
시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제 중 A8 국가 3개국 이상에서 등재된 약제여야 한다. 모집 종료 후에는 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가해 최대 5개 약제를 선정할 예정이다.
참여를 희망하는 제약기업은 신청서와 관련 자료를 8월 31일 오후 6시까지 건강보험심사평가원 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출해야 한다. 추가 문의는 건강보험심사평가원 신약등재부(033-739-1374, 1373), 약제성과평가운영부(033-739-2751, 2752), 국민건강보험공단 신약관리부(033-736-3243, 3226)에서 가능하다.
권병기 건강보험정책국장은 “희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.
이번 시범사업은 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 높이고, 신속한 보험 등재를 통해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-07-01, 10:43
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