식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 7월 15일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 디지털융합의약품 허가·심사 지원을 위한 민·관 간담회를 개최했다고 밝혔다.
디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기, 건강지원기기를 결합한 새로운 형태의 제품으로 별도 품목허가가 필요하다. 이번 간담회는 업계의 시장 진입을 원활히 지원하기 위해 마련됐으며, 디지털의료기기 업체 3곳과 의약품 업체 4곳 등 총 7개 기관이 참석했다.
간담회에서는 ▲규제 및 심사 과정에서의 애로사항 ▲합리적 지원을 위한 제도 개선 방안 ▲허가·심사 추진 현황 등이 논의됐다. 또한 디지털융합의약품 허가·심사 절차 안내서와 임상시험 설계 가이드라인 등 관련 기준 마련 현황도 공유됐다. 해당 가이드라인은 올해 11~12월 발간될 예정이며, 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
강석연 원장은 “혁신제품이 빠르게 등장하는 상황에서 규제가 시장 진입의 걸림돌이 아닌 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 목소리를 직접 듣고 제도를 개선해 나가겠다”며, “국민 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜 나가겠다”고 강조했다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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