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질병관리청(청장 임승관)은 식품의약품안전처와 협력해 「국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안」을 마련했다고 9월 30일 밝혔다. 이번 방안은 백신 품질이상 신고·조사·조치부터 유통·보관, 접종 과정, 접종 후 이상반응까지 전 과정을 체계적으로 관리하는 데 중점을 두었다.
먼저 의료기관에서 발견되는 백신 품질이상(이물, 용기 손상, 라벨 이상 등)을 표준화된 신고양식으로 시스템에 등록하도록 절차를 정비했다. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되며, 질병청과 식약처가 공동으로 확인·조치해 정보 누락과 지연을 방지한다. 이물이 신고된 백신은 제약사 수거 전까지 사용하지 않도록 안내하고, 동일 백신을 사용하는 의료기관에도 정보를 공유한다.
또한 제약사의 조사 관리도 강화된다. 신고 접수 후 72시간 이내 수거·보고, 15일 내 1차 보고, 30일 내 2차 보고, 45일 내 최종 결과 보고 등 단계별 기한을 명확히 했다. 위해 우려가 큰 경우에는 조사 완료 전이라도 접종·판매 중단 등 선제적 조치가 가능하다.
유통·보관 과정에서는 콜드체인 관리 강화를 위해 현장점검과 교육을 확대하고, 자동온도기록장치 활용을 늘린다. 온도이탈 발생 시 즉시 격리·보고하는 절차도 마련했다. 예방접종 과정에서는 시스템 자동 입력 기능을 통해 오접종을 예방하고, 접종술기·오접종 대응법 등을 필수 교육과목으로 지정한다. 2027년부터는 QR·바코드 기반 접종 이력 확인 기능도 도입할 예정이다.
접종 후 이상반응 관리도 능동감시 체계로 강화된다. 신규 백신이나 접종 기준 변경 시 추적조사를 실시하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 자료를 연계 분석해 안전성 신호를 조기 탐지한다. 지자체 역학조사 역량 강화를 위해 정기 교육과 전담 조사관 배치도 추진된다.
임승관 청장은 “국민 건강과 직결되는 국가예방접종 백신은 공급부터 접종 후 감시까지 전 과정에서 안전관리가 이루어져야 한다”며 “이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속히 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원해 국민이 안심하고 예방접종에 참여할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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