직장암 환자 중 일부가 항암화학요법과 방사선치료, 수술 없이 면역항암제만으로 치료받을 수 있는 길이 열렸다. 임상시험에서는 환자 4명 중 약 3명이 2년 이상 기존의 표준 치료를 받지 않은 것으로 나타났다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 기존 치료를 받지 않은 특정 직장암 성인 환자를 대상으로 면역항암제 ‘젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙-gxly·dostarlimab-gxly)’의 사용을 승인했다고 밝혔다.
직장암의 표준 치료는 일반적으로 항암화학요법과 방사선치료를 시행한 뒤 수술로 암 조직을 제거하는 방식이다. 그러나 이러한 치료는 장과 방광, 성기능에 장기적인 장애를 남길 수 있으며 생식능력에도 영향을 미칠 수 있다.
일부 환자는 복부에 인공항문을 만들어 대변을 주머니로 배출하는 영구 장루(결장루) 조성술을 받아야 한다.
FDA 종양학우수센터(Oncology Center of Excellence) 소장 안젤로 데 클라로(Angelo de Claro) 박사는 “직장암의 표준 치료는 환자의 삶에 중대한 변화를 초래할 수 있다”며 “이번 승인은 특정 유형의 직장암 환자가 수술과 방사선치료, 항암화학요법을 피할 수 있도록 하는 획기적인 치료 선택지”라고 평가했다.
이 번 승인 대상은 2기 또는 3기 직장암 성인 환자다. 이 단계는 암이 주변 조직이나 림프절까지 진행했지만 다른 장기로는 전이되지 않은 상태를 의미한다.
다만 모든 직장암 환자가 치료 대상은 아니다. 종양 검사에서 특정한 유전자 복구 기능의 결함이 확인돼야 한다.
정상 세포는 DNA 복제 과정에서 발생하는 작은 오류를 찾아 수정하는 기능을 갖고 있다. 그러나 일부 종양에서는 이러한 DNA 복구 체계가 제대로 작동하지 않아 유전자 오류가 축적된다.
이 같은 특성을 가진 암세포는 면역체계가 상대적으로 쉽게 인식할 수 있어 면역항암제 치료에 반응할 가능성이 높다.
FDA에 따르면 이러한 특성을 가진 종양은 전체 직장암 가운데 일부에 불과하다. 이번 승인은 직장암 환자 154명을 대상으로 진행한 임상시험의 초기 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구에 참여한 환자들은 젬퍼리를 3주 간격으로 6개월 동안 정맥주사로 투여받았으며, 최대 9회까지 치료받았다.
FDA는 2년 이상 추적 관찰한 결과, 환자 4명 중 약 3명이 수술이나 방사선치료, 항암화학요법을 받지 않고 지낸 것으로 확인됐다고 밝혔다.
앞서 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)에서 진행한 연구에서도 주목할 만한 결과가 나타났다.
당시 젬퍼리를 투여받은 직장암 환자 50명 모두 치료 후 암의 징후가 발견되지 않았다. 이 가운데 최소 3년 이상 추적 관찰한 환자 27명에서는 단 1명에게서만 암이 재발한 것으로 나타났다.
젬퍼리 제조사인 글락소스미스클라인(GSK)의 최고과학책임자 토니 우드(Tony Wood)는 “이번 승인은 해당 환자들에게 더욱 개인화된 치료를 제공하기 위한 중요한 진전”이라고 밝혔다.
실제 임상시험에 참여한 환자의 치료 경험도 소개됐다.
환자 권익 옹호 활동가이자 GSK 대변인인 제시카 아코스타(Jessica Acosta)는 최근 미국 건강 전문매체 헬스데이 뉴스(HealthDay News)와의 인터뷰에서 자신의 치료 경험을 전했다.
아코스타는 29세였던 2024년 초 의료진으로부터 크기 6㎝의 직장 종양을 진단받았다.
그의 종양에서는 DNA 복구 기능의 결함이 확인됐으며, 이에 따라 항암화학요법과 방사선치료, 수술 대신 임상시험 단계에 있던 젬퍼리 치료를 받았다. 이후 2024년 9월 검사에서 암의 증거가 발견되지 않았다.
아코스타는 “매일 자신의 몸으로 살아가는 사람은 오직 자신뿐”이라며 “따라서 자신의 건강과 치료를 위해 가장 적극적으로 목소리를 낼 수 있는 사람도 자신”이라고 강조했다.
한편 FDA는 이번 젬퍼리의 직장암 치료 적응증을 가속승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 허가했다.
가속승인은 초기 임상자료에서 유망한 치료 효과가 확인된 의약품을 환자들이 보다 신속하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이에 따라 GSK는 환자들을 지속적으로 추적 관찰하면서 치료 효과가 장기간 유지되는지를 입증해야 한다.
특히 면역항암제 치료 후 장기적인 암 재발률이 어느 정도인지는 아직 명확하게 확인되지 않았다.
따라서 이번 승인은 특정 직장암 환자에서 기존 치료를 생략할 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있지만, 장기적인 치료 효과와 재발 위험에 대한 추가 검증이 필요한 상황이다. <출쳐=U.S. Food and Drug Administration, Oct. 19, 2026; GSK, news release, Oct. 19, 2026; HealthDay News interview, Oct. 19, 2026> <이미지=chatgpt>
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-10-28, 9:13
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