한국에자이는 지난 10월 31일 서울 코엑스에서 열린 제28회 아시아태평양류마티스학회(APLAR 2026) 기간 중 이브닝 심포지엄을 개최하고 류마티스관절염 치료제 ‘지셀레카(성분명 필고티닙)’의 최신 임상 연구 결과를 공유했다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 인제대학교 류마티스내과 김성호 교수가 좌장을 맡았으며, 일본 게이오대학교 의과대학 류마티스내과 유코 가네코 교수가 연자로 참여했다. 가네코 교수는 지셀레카의 메토트렉세이트(MTX) 병용요법과 단독요법을 비교한 FAITHFUL 연구 결과를 발표하며, 류마티스관절염 환자 치료 전략에 대한 최신 지견을 소개했다.
FAITHFUL 연구는 MTX 또는 MTX와 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 병용요법에 충분한 효과를 보지 못한 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 일본 다기관 전향적 공개 무작위배정 4상 비열등성 연구다. 연구에서는 MTX를 유지한 채 지셀레카를 추가하는 병용요법과 MTX를 중단하고 지셀레카 단독요법으로 전환하는 전략의 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
연구 결과, 24주 시점의 주요 평가변수인 DAS28-CRP 변화량에서 지셀레카 단독요법군과 병용요법군의 차이는 -0.100(90% 신뢰구간 -0.393~0.193)으로 나타났다. 이는 사전에 설정된 비열등성 기준을 충족해 지셀레카 단독요법이 MTX 병용요법 대비 유효성 면에서 비열등함을 입증한 결과다.
관해율 역시 두 군에서 유사하게 나타났다. 24주 시점 DAS28-CRP 관해율은 단독요법군 78.3%, 병용요법군 76.7%였으며, SDAI 관해율은 각각 46.7%와 40.0%, CDAI 관해율은 43.3%와 38.3%로 보고됐다. 낮은 질병 활성도 도달 비율 또한 양 군 간 큰 차이가 없었다.
안전성 측면에서는 단독요법군이 병용요법군보다 더 양호한 결과를 보였다. 이상반응 발생률은 단독요법군 28.3%, 병용요법군 46.7%였으며, 중대한 이상반응 발생률도 각각 1.7%, 6.7%로 나타났다. 특히 간 장애 발생률은 3.3% 대 13.3%, 감염 발생률은 11.7% 대 21.7%로 단독요법군에서 수치상 더 낮게 확인됐다.
유코 가네코 교수는 “현재 치료 가이드라인에서는 MTX 내약성이 양호한 환자의 경우 JAK 억제제나 생물학적 제제를 사용하더라도 MTX 병용을 우선 고려하고 있다”며 “그러나 이번 연구는 간장애·신장애 등 금기사항이 있거나 간독성, 탈모 등으로 MTX 지속이 어려운 환자에서 지셀레카 단독요법의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
이어진 패널 토론에서는 실제 임상 현장에서 환자의 치료 반응과 내약성, 치료 지속 가능성을 고려한 맞춤형 치료 전략에 대한 논의가 진행됐다. 김성호 교수는 “류마티스관절염은 장기적인 관리가 필요한 질환인 만큼 환자의 치료 반응과 부작용, 치료 부담을 종합적으로 고려해야 한다”며 “이번 심포지엄은 JAK 억제제의 병용요법과 단독요법에 대한 최신 근거를 공유하고 실제 진료 적용 방안을 논의했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
한편 지셀레카는 JAK1 선택적 억제제 계열의 경구용 류마티스관절염 치료제로, 국내에서는 하나 이상의 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 성인 류마티스관절염 환자에게 단독 또는 MTX를 포함한 비생물학적 항류마티스제제와 병용 투여할 수 있도록 허가돼 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-11-04, 10:8
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