한올바이오파마(공동대표 박수진·박승국)의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 차세대 FcRn 억제제 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’의 난치성 류마티스관절염 임상시험에서 주요 평가 지표를 충족했다고 밝혔다.
이번 임상은 서로 다른 작용기전의 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 충분한 치료 효과를 얻지 못한 극난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행됐다. 해당 환자군은 기존 치료에 반응하지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 것으로 알려져 있다.
임상시험은 1구간과 2구간으로 나뉘어 진행됐다. 1구간에서는 아이메로프루바트 고용량(600mg)을 16주간 투여했으며, 이후 치료 반응을 보인 환자를 대상으로 2구간에서 고용량(600mg), 저용량(300mg), 위약군으로 무작위 배정해 추가로 12주 동안 평가를 진행했다.
앞서 발표된 16주차 결과에서는 환자의 증상 개선 정도를 평가하는 ACR20·50·70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타나 긍정적인 치료 효과를 확인한 바 있다.
이번에 발표된 2구간 결과에 따르면 아이메로프루바트 고용량 투여군의 28주차 ACR20 반응률은 92.5%로 나타났다. 이는 위약군의 75.6%보다 통계적으로 유의하게 높은 수치로, 연구의 1차 평가 지표를 충족했다.
보다 엄격한 치료 반응을 평가하는 ACR50과 ACR70 반응률 역시 각각 80%, 52.5%까지 상승하며 지속적인 증상 개선 효과를 보였다. 특히 JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용했음에도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자군에서도 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%로 나타나 전체 환자군과 유사한 치료 효과를 확인했다.
질병 활성도를 평가하는 2차 평가지표인 임상적 질병활성도지수(CDAI)와 단순질병활성도지수(SDAI) 역시 위약군 대비 안정적으로 유지되는 경향을 보였지만 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.
안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 결과가 확인됐다. 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투약 중단 사례는 보고되지 않았으며, 연구진은 아이메로프루바트가 우수한 내약성을 보였다고 평가했다.
이뮤노반트는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)과 후속 개발 및 허가 전략에 대한 논의를 진행할 계획이다.
아이메로프루바트는 류마티스관절염 외에도 다양한 자가면역질환 분야에서 개발이 진행되고 있다. 그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG)의 주요 임상 결과는 2027년 발표가 예정돼 있으며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년 공개될 전망이다.
반면 쇼그렌증후군(SjD)의 경우 최근 시장 환경과 경쟁 구도를 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가 개발을 진행하지 않을 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
아이메로프루바트는 한올바이오파마가 원천 기술을 개발한 차세대 FcRn 억제제다. 병원성 IgG 항체를 감소시켜 자가면역질환의 원인을 억제하는 기전으로 작용하며, 우수한 IgG 감소 효과와 안전성, 자가 피하주사(SC)가 가능한 편의성을 갖춘 차세대 자가면역질환 치료제로 주목받고 있다.
업계에서는 이번 임상 결과가 기존 치료에 반응하지 않는 극난치성 류마티스관절염 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있다는 점에서 의미가 크다고 평가하고 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2026-11-10, 10:13
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