애브비의 리산키주맙 3상 임상 연구에서 건선성 관절염 환자의 관절과 피부 증상 전반의 질병 활성도 개선 효과가 입증된 것으로 나타났다.
애브비는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2에서 위약군 대비해 리산키주맙(150mg) 투여군에서 유의미하게 더 많은 환자들이 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했음을 보여주는 긍정적인 주요 결과를 1월 5일 발표했다.
KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙 투여군의57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군의 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다(p <0.001).
순위화 된 2차 평가 변수의 결과상 24주차에 피부가 깨끗해짐(PASI 90, 건선 중등도 평가 지수에서 90%이상 개선된 것으로 측정), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수[HAQ-DI]로 측정), 미세 질병 활성도(MDA, minimal disease activity)에 있어 유의미한 개선을 보였다.
이 두 건의 3상 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 여기에는 생물학적 제제 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함되었다.
이에 대해 애브비의 부회장인 마이클 세브리노(Michael Severino) 의학박사는 "이번 결과는 건선 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 의료전문가에게 제공하기 위한 연구에 대한 애브비의 노력을 보여주는 것.”이라고 말했다.
KEEPsAKE-1연구에서 PsA Sharp/van der Heijde 점수(PsA-mTSS)의 순위화된 2차 평가 변수는 리산 키주맙 투여군과 위약군에서 24주차에 각각 0.23과 0.32였다 (p=0.496 [참고 : 점수가 낮을수록 방사선적 진행이 낮음을 의미]).
이번 연구들에서 24주차에 걸친 리산키주맙의 안전성 프로파일은 대체로 건선에 대한 이전 연구의 안전성 결과와 일치했다.
KEEPsAKE 연구의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정이다. 건선성 관절염에 대한 리산키주맙 사용은 승인되지 않았으며 허가 당국에 의한 안전성과 유효성 평가가 이루어지지 않았다.
리산키주맙(스카이리치)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
건선성 관절염은 관절과 피부를 포함하는 여러 부위 전반에 특징적인 징후를 보이는 다각화된 전신 염증성 질환으로 면역 체계가 염증을 유발하며, 이로 인해 통증, 피로, 관절의 뻣뻣함과 붉은 비늘 발진이 생길 수 있다.
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