지금까지 전세계적으로 소수의 다국적기업에서만 개발, 판매하고 있는 디지털 유방진단기(Digital Mammography)가 국내 의료기기업체에 의해 최초로 개발됐다.
메디퓨처㈜는 지난 13일 국내 최초로 디지털 X-ray 유방진단기기인 ‘Brestige’ 제품에 대해 식약청(KFDA) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이는 심사절차가 까다롭기로 소문난 식약청이 Brestige의 품질과 성능, 안전성에 대해 판매 적합판정을 내린 것.
메디퓨처는 지난해 8월 식약청으로부터 의료기기 제조업 허가를 받았고 첫 번째 제품인 BONPlus(성장/골밀도 진단기)에 대한 제조품목허가를 획득했다. 이어 10월에는 KGMP(KOREA GOOD MANUFACTURING PRACTICE )적합 인정을 받은 바 있다.
업계에서는 현재까지 전 세계적으로 Digital Mammography는 소수 글로벌 기업만이 개발하고 있어 국내에서 최초로 제품이 출시된다는 점에서 국내는 물론 국제적으로도 의미가 크다는 평가다.
특히 1년이 채 지나지 않아 두 번째 제품의 품목허가를 무난히 획득함에 따라 명실상부한 Digital 의료기기 시장의 선두업체로 성장했다.
이번에 식약청 승인을 획득한 Brestige는 KIMES 2008 (제 24회 국제의료기기 및 병원설비 전시회) 및 Hospitalar 2008 (브라질의료기 전시회) 등에서 미리 선보여 관련 업계 및 고객들에게 높은 관심을 받은 바 있다.
오는 12월 시카고에서 열리는 RSNA 2008 (북미방사선학회)에 이어 모스크바 의료기 전시회에도 출품해 우수성을 세계에 널리 알릴 예정이다.
디지털 유방영상진단기기는 Digital X-ray 기술과 의료영상처리기술이 결합된 기술집약적인 첨단의료기기로 현재까지 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다.
따라서 이번 식약청 제조품목허가 획득으로 국내에 먼저 출시될 Brestige는 앞으로의 수입대체 효과와 더불어 국내 의료기술을 한 단계 도약시키는 계기가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
메디퓨처 관계자는 “1년이 채 지나지 않아 두 번째 제품의 품목허가를 무난히 획득함에 따라 명실상부한 Digital 의료기기 시장의 선두업체로 성장했다”며 “이번 국내 최초의 식약청 승인으로 유방 진단 분야에 있어 국내를 넘어 전 세계를 리드하는 글로벌 기업으로 한 발 더 다가갈 수 있게 됐다”고 자신감을 나타냈다.
