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GE 의료영상장비 품질관리 위반 경고장

美FDA, 기록관리 위반 사례 적발…예방책 발표 요구

제너럴 일렉트릭(GE)이 의료영상장비와 관련한 소프트웨어의 미진한 품질 관리로 FDA의 경고를 받았다.

FDA는 지난 4월과 5월 사이 GE의 미국 일리노이주 배링턴 공장에서 12건의 기록관리 위반 사례를 파악함에 따라 GE 측에 경고장을 보냈다고 19일 밝혔다.

앞서 지난 6월에도 FDA가 GE의 품질관리 기준을 경고했지만 GE는 관련 문제를 공표하는 것은 부당하다고 맞섰다.

FDA는 GE가 자사의 의료영상장비 소프트웨어에 관한 고객 불만사항과 제품의 교환, 여타 정보 등에 관한 검토 절차를 가지고 있지 않다고 전했다.

이에 FDA는 GE가 되풀이되는 위반 사항을 예방하기 위해서는 수정된 계획을 발표해야 한다고 요구하고 있다.

이와 관련, GE는 성명서를 통해 “매우 신중하게 경고장을 검토하고 있으며, FDA가 요청한 정보를 제공하는 것과 관련한 작업을 수행하고 있다”고 전했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2008-08-21, 9:50

기사제공 [성인병 뉴스]

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